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水星生醫*向美國FDA申請孤兒藥設計 用於男性罕見遺傳疾病

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水星生醫*向美國FDA申請孤兒藥設計 用於男性罕見遺傳疾病
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水星生醫*以專利StackDose™新藥技術開發平臺技術改良EGCG(Epigallocatechin gallate),向美國FDA送出申請孤兒藥資格(Orphan Drug, ODD)計劃審查。圖/水星生醫*提供

水星生醫*以專利StackDose™新藥技術開發平臺技術改良EGCG(Epigallocatechin gallate),用於治療裘馨氏肌肉失養症(Duchenne Muscular Dystrophy,簡稱DMD)提高生物可利用率,並向美國FDA送出申請孤兒藥資格(Orphan Drug, ODD)計劃審查。

水星生醫*表示,未來若產品獲取FDA孤兒藥資格,將可享有快速通關的審查資格,可加速新藥上市,提供罕見疾病的患者新的治療選擇,上市後也能享有七年的美國市場專賣獨佔權等優惠條件。

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FDA的孤兒藥資格(ODD)計劃,爲美國國會爲保障美國罹病人數少於20萬的特殊疾病,特別給予藥物開發者的鼓勵措施,包含臨牀試驗的稅收抵免、處方藥使用者費用(Prescription Drug User Fee)減免,以及FDA覈准上市後的七年獨家銷售權。

水星生醫*表示,DMD是一種遺傳疾病,是肌肉萎縮症中較常見的一種,通常只發生在男性身上,全球每3500名男性新生兒中約有1名患有DMD,目前沒有治癒方法,常用的療法是透過類固醇及整合性醫療照護,延緩個案肌肉進入不可逆受損之年紀,減少併發症發生比率及延長存活時間,另有基因治療已通過美國FDA覈准或進入臨牀試驗階段。

水星生醫*指出,EGCG是綠茶萃取物的主要成分,具有顯著的抗氧化和抗發炎特性,由於DMD發病機制爲氧化壓力失調,水星生醫*以EGCG治療DMD系針對氧化還原失衡的干預措施,並藉由StackDose™新藥技術開發平臺技術進行藥物改良,可有效提高EGCG生物可利用率的功效。

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